NYU Langone, Ergenlerde Tip 1 Diyabet Aşısı Denemesinden Çekildi

Seksenler

Yeni Üye
NYU Langone Health araştırmacıları, Long Island’da katılımcıları kaydetmeye başladıktan sadece aylar sonra, tip 1 diyabetli çocukları tedavi etmek için eski bir tüberküloz aşısının kullanımını inceleyen bir çalışmadan çekildiler.

Bacillus Calmette-Guerin veya BCG olarak adlandırılan aşı, diyabetin yanı sıra Alzheimer hastalığı ve kansere odaklananlar da dahil olmak üzere çeşitli hasta popülasyonlarından büyük ilgi gördü. Son zamanlarda yapılan bazı araştırmalar, ilk kez 1921’de yapılan aşının, bağışıklık sistemi üzerindeki geniş etkilerinden dolayı Kovid-19 ve solunum yolu hastalıklarına karşı da koruma sağlayabileceğini öne sürüyor.

Tip 1 diyabetli yetişkinlerde aşının kan şekeri üzerindeki etkilerine ilişkin geniş bir çalışma tamamlanmak üzeredir. Bilim adamları, tip 1 diyabetin iyi yönetilmesi diyabetle ilişkili daha az komplikasyonla sonuçlandığından, BCG aşılarını çocuklarda da test etmeyi ummuşlardı.

Boston’daki Massachusetts General Hospital’daki pediatrik çalışmanın önde gelen araştırmacıları çalışmayı sürdürüyor, ancak NYU Langone’nin aniden geri çekilmesi, NYU’nun sahasında çocuklar hakkında veri toplayamamaları halinde potansiyel olarak yaşayabilirliklerini tehlikeye atabilir.


Çalışmaya toplam 150 çocuk dahil edilecekti ve NYU ekibi şimdiden en az 18 gence aşıyı yapmıştı. Beş yıl boyunca takip edilmelidir; Aşıdan sonraki ilk yılda herkes sekiz güvenlik taraması ziyareti yapmalıdır.

Geçen yıl 14 yaşındaki kızı çalışmaya katılan New York, Smithtown’dan Kevin Miller, “Şu anda kızımızı tıbbi olarak kim izliyor ve enjeksiyon bölgesini kim izliyor?” dedi.

Bay Miller, “İmzaladığımız tüm kağıtların üzerindeki küçük yazıların bunu yapmaya yasal hakları olduğunu yazdığından eminim,” diye ekledi, “ancak bunun, kızım ve kızım gibi çocukları terk etmenin doğru olduğu anlamına geldiğini tam olarak bilmiyorum.” diğerleri kuruması için asıldı.

NYU Langone yetkilileri yaptığı açıklamada, Aralık 2020’de çalışmayı onaylayan kurumsal bir inceleme kurulunun BCG aşısı hakkında daha fazla araştırmayı gözden geçirdikten sonra katılımı sonlandırmaya karar verdiğini söyledi.

Bir açıklamada, üniversitenin “çalışmadan çekilmenin kayıtlı katılımcıların güvenliğini etkilemeyeceğine karar verdiği” ve çocukların her zamanki diyabet bakımı için NYU doktorlarını görmeye devam edebilecekleri belirtildi.


Massachusetts General bilim adamları tarafından yapılan önceki bir araştırma, iki doz BCG aşısının, tip 1 diyabetli çok küçük bir yetişkin grubunda kan şekeri düzeylerini neredeyse normale düşürdüğünü buldu. Aşının farklı versiyonlarını kullanan ve tip 1 diyabetli hastaları farklı sürelerde takip eden diğer BCG çalışmaları karışık sonuçlar verdi.

Yeni çalışma faz II ve aşı tedavisinin etkinliğini değerlendirmeyi amaçlıyor. Bu tür çalışmalar genellikle güvenlik nedenleriyle sonlandırılır. Yeni katılımcıların kaydı sona erer, ancak daha önce müdahale almış olan denekler gözlemlenmeye devam eder.

Ancak, NYU bir güvenlik sorunundan bahsetmedi ve çalışmanın amaçları doğrultusunda artık katılımcıları takip etmeyecek.

Çalışmanın baş araştırmacısı Dr. Massachusetts Genel Hastanesi’ndeki immünobiyoloji laboratuvarının yöneticisi Denise Faustman, NYU’nun geri çekilmesinin, nihai sonuçları sorgulayabilecek çalışma protokolünden ciddi bir sapmayı temsil ettiğini söyledi.

“Gıda ve İlaç İdaresi en çok çocukların güvenliği ve korunmasıyla ilgileniyor ve bir güvenlik ziyaretini kaçırmak ciddi bir protokol ihlalidir” dedi.


Diyabetli hastalarda kan şekerinin kontrol edilmesi, görme kaybı, sinir hasarı, böbrek hastalığı ve amputasyonlar gibi ciddi uzun vadeli komplikasyonları önlemek için çok önemlidir. Bir hipoteze göre BCG, pankreastaki insülin üreten hücreler de dahil olmak üzere vücudun dokularına saldıran anormal beyaz kan hücrelerinin üretimini baskılayabilir.


Fikir uzun süredir tartışmalı ve Dr. Faustman, üniversitesi için para toplamakta zorlanır. 2018’de, BCG’nin kan şekeri düzeylerini düşürdüğünü öne süren araştırmayı yayınladığında, eski adıyla Juvenile Diabetes Research Foundation, büyük bir araştırma fon sağlayıcısı olan JDRF ve American Diabetes Association alışılmadık bir adım atarak sonuçları bildiren ortak bir basın açıklaması yayınladı. şüphelerini dile getirdi.

Pozisyonuyla ilgili sorulara yanıt olarak Dr. Faustman’ın BCG aşısı üzerine yaptığı araştırma, JDRF sözcüsü Chelsea-Lyn Rudder’ın vakfın pozisyonunun “değişmediğini” söyledi.

Bayan Rudder, “JDRF, tip 1 diyabeti tedavi etmek ve önlemek için tedavilerin sunulmasını hızlandırma olasılığı yüksek olan araştırma finansmanına öncelik veriyor,” diye ekledi “hastalığı olan insanların yaşamlarını iyileştiren araştırmalar için stratejik finansmanı sürdürür.”

BCG aşısı bir asırdan daha eski ve jeneriktir ve ilaç üreticileri ilgili araştırma ve geliştirmeye yatırım yapmaya çok az ilgi göstermiştir. Daha yeni tedaviler genellikle şaşırtıcı fiyatlara sahiptir. Yeni onaylanan bir ilaç olan teplizumab, tip 1 diyabetin başlamasını birkaç yıl geciktirebilir, ancak iki haftalık tedavi için yaklaşık 200.000 $’a mal olur.

NYU yetkilileri, inceleme kurulunun çalışmayı durdurma kararını açıklamasa da, Massachusetts General Hospital’dan NYU’nun eylemine yanıt veren bir mektup, her ikisi de şüpheli sonuçlar bildiren iki makaleye atıfta bulunuyor ve daha fazla randomize kontrollü çalışmaların yürütülmesi BCG aşıları, insanlara meydan okudu. 1 diyabet.

Massachusetts General’in inceleme kurulu, dikkatine sunulan iki makalenin “öngörülemeyen bir sorun” hakkında hiçbir endişe uyandırmadığını ve Dr. Faustman’ı işe alın.