Gıda ve İlaç İdaresi Çarşamba günü Eli Lilly’nin son derece popüler Wegovy’ye doğrudan rakip olacak bir obezite ilacını onayladı.
İlacın adı tirzepatid olup Zepbound adı altında satılmaktadır. Bu ilaç, 100 milyon Amerikalı yetişkini etkileyen ve diyabet, kalp hastalığı, uyku apnesi, karaciğer hastalığı, böbrek hastalığı ve eklem ağrısı gibi bir dizi hastalıkla bağlantılı olan obeziteyle mücadele eden yeni ilaç sınıfına katılıyor.
FDA’ya göre, bir ilaç çalışmasında tirzepatid alan hastalar en yüksek dozda alındığında vücut ağırlığının ortalama yüzde 18’ini kaybetti. Karşılaştırıldığında, Novo Nordisk tarafından üretilen Wegovy, ortalama yüzde 15 oranında kilo kaybıyla sonuçlandı.
FDA, obezitesi olan kişiler ve fazla kilolu olan ve obezite ile ilişkili en az bir rahatsızlığı olan kişiler için Zepbound’u onayladı.
Tirzepatide halihazırda Mounjaro markası altında diyabet için onaylanmıştır ve Novo Nordisk’in daha çok Ozempic olarak bilinen diyabet ilacı semaglutide ile rekabet etmektedir. Ancak şimdiye kadar Wegovy (aynı zamanda semaglutid, ancak Ozempic’ten daha yüksek maksimum doza sahip) obezitesi olan kişilerde tek başına güvenli bir şekilde ciddi kilo kaybı sağlayabilen onaylanmış tek ilaçtı.
Zepbound’un Wegovy, Ozempic ve Mounjaro’ya benzer yan etkileri, mide bulantısı ve ishal gibi çoğunlukla gastrointestinal niteliktedir. Çoğu hasta bunları tolere etti veya üstesinden geldi.
Bir basın açıklamasında Dr. FDA’nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi’nde Diyabet, Lipid Bozuklukları ve Obezite Bölümü Direktörü John Sharretts: “Amerika Birleşik Devletleri’nde artan obezite ve aşırı kilo oranları göz önüne alındığında, bugünkü onay karşılanmamış bir tıbbi ihtiyacı karşılamaktadır.”
Ulusal Diyabet ve Sindirim ve Böbrek Hastalıkları Enstitüsü Obezite Araştırma Ofisi eş direktörü Susan Yanovski şunları söyledi: “Sadece birkaç yıl önce semaglutid ve tirzepatid gibi iki ilacın kilo kaybına neden olduğunu hayal etmek zor olurdu. “Daha önce yalnızca kişilerde bariatrik cerrahi uygulandığında gözlemleniyordu” ve obezite için etkili bir tedavi olduğu gösterilen bir cerrahi tedaviyi ifade ediyor.
Onay, Novo Nordisk’in ilaca yönelik yüksek talebi karşılamaya yetecek kadar Wegovy üretemediği bir zamanda geldi. Wegovy gibi hastaların haftada bir kez kendi kendilerine enjeksiyon olarak aldıkları Tirzepatide bu eksiklikleri giderebilir.
Rekabet aynı zamanda her iki ilacın net fiyatlarının veya ödeyicilerin bunlara gerçekte ne kadar harcadığının azalmasına da yol açabilir. Wegovy’nin fiyatları yüksek; yakın tarihli bir analizde her dört haftada bir 1.349 dolara kadar çıkan liste fiyatı ve 700 dolar civarında net fiyatı var. Eli Lilly’ye göre Zepbound yaklaşık 1.060 $ liste fiyatıyla piyasaya sürülecek.
Northwestern Üniversitesi’nden sağlık ekonomisti Craig Garthwaite, “Fiyat rekabetinin bir an önce gelmesini istiyorsunuz” dedi. İnsanlar bu ilaçlardan birini almaya başladıklarında “hapse atılıyorlar” dedi. Rakip bir ilacın maliyeti daha düşük olsa bile geçiş yapmak konusunda isteksizler.
Zepbound’un geliştirilmesi, 2017 yılında tip 2 diyabetli 300 kişiyle yapılan küçük bir çalışmayla başladı. Üç ay sonra çoğu vücut ağırlığının en az yüzde 13’ünü kaybetti. Eli Lilly verileri Almanya’daki bir diyabet toplantısında sundu. Dinleyicilerden bazılarının nefesi kesildi.
Ardından, Eli Lilly’nin sponsorluğunda, obezitesi olan 2.539 kişi üzerinde 72 haftalık büyük bir tirzepatid çalışması geldi.
Geçen yıl Amerikan Diyabet Derneği’nin bir toplantısında kalabalık bir odada, çalışmanın baş araştırmacısı Dr. Yale’den Ania Jastreboff, sonuçlar. En yüksek dozu alan hastaların yarısından fazlası vücut ağırlığının en az yüzde 20’sini kaybetti. Daha önce hiçbir ilaçla bu kadar önemli bir kilo kaybı sağlanmamıştı.
Eli Lilly için sonuçlar on yıl önce başlayan bir araştırmanın doruk noktasıydı. Ancak Novo Nordisk gibi şirket de yeni bir diyabet ilacı yapmaya çalışıyordu.
“Obezite bizim için önemli bir odak noktası değildi” dedi Dr. Eli Lilly’nin bilimsel ve tıbbi sorumlusu Daniel Skovronsky, “bunun ticari bir fırsat olarak görülmediğini” ekledi.
Kilo verme ilaçlarının üzücü hikayesinin bir ders olduğunu düşündü. “Obeziteye karşı hiçbir zaman başarılı bir ilaç olmadı” dedi ve “önceki ilaçlar insanların sağlığı üzerinde etki yaratacak kadar kilo kaybı sağlamadı.”
Ancak Eli Lilly’deki araştırmacılar iki molekülü birleştiren bir diyabet ilacı üzerinde çalışmaya başlamıştı. Bir molekül, kan şekeri seviyeleri yükseldiğinde vücudun insülin salgılamasına neden olan GLP-1 hormonu gibi davranır. Bu, Novo Nordisk’ten Ozempic ve Wegovy’nin etkileriyle karşılaştırılabilir düzeydeydi. Ve bu ilaçlar gibi iştahı da bastırır.
Ancak vücutta kan şekerinin düzenlenmesinde birden fazla hormon rol oynadığından, şirketin bilim adamları GLP-1’i taklit eden molekülü bağırsak hormonu GIP gibi davranan ikinci bir molekülle birleştirmeye karar verdiler. GIP tek başına daha az etkiye sahip olsa da iki hormon taklitçisi birleştirildiğinde GLP-1’in etkisini artırıyor.
Farelerde iki ilacın kombinasyonu sadece kan şekerini düşürmekle kalmadı, aynı zamanda kilo üzerinde de derin bir etki yarattı. Dr., bunun “şimdiye kadar gördüğümüz en fazla kilo kaybı” olduğunu söyledi. Skovronsky.
Şirketin bilim adamları ilacı sağlıklı gönüllüler üzerinde test etti. İnsanlar obez olmasalar bile kilo verdiler.
Birdenbire Eli Lilly’nin kilo vermeyle ilgili çalışmaları değişti.
“Bu ilacın dünyayı değiştirebileceğini düşündük” dedi Dr. Skovronsky. ‘Biz de ‘İşte bu’ dedik. Önceliğimiz bu.’”
“Riskli yatırım” olarak bilinen, bir sonraki aşamaya geçmeden önce her test aşamasının tamamlanmasını beklemedikleri ve çalışmalar tamamlanmadan üretim kapasitesini oluşturmaya başladıkları bir yaklaşımla geliştirmeyi hızlandırmaya karar verdiler. Sonuç, şirket için rekor bir hız oldu; gönüllülere ilk dozun uygulanmasından FDA onayına kadar geçen altı yıl. Benzer bir strateji, Kovid aşılarının geliştirilmesini hızlandırmak için de kullanıldı.
Umut, Zepbound’un obezitesi olan kişilerin bu durumla birlikte gelen potansiyel olarak ölümcül komplikasyonları geliştirme riskini azaltabileceğidir.
Ancak Zepbound, Eli Lilly için sadece bir başlangıç. Şirket ve diğer ilaç üreticileri daha da etkili olabilecek ilaçlar üzerinde çalışıyor.
Bir sonraki Lilly ilacı Zepbound’daki ikisine bir başka bağırsak hormonu olan glukagonu ekliyor. Görünüşe göre metabolizmayı uyarır ve karaciğerdeki yağları giderir.
Novo Nordisk ve diğer şirketler gibi Eli Lilly de tirzepatidin hap formu üzerinde çalışıyor. Şu anda klinik testlerden geçmektedir.
Enjekte edilebilir ilaçların üretimi karmaşık ve zordur. Haplar daha basit ve daha ucuz; bu da Ozempic ve Wegovy alan hastaları etkileyen tedarik sorununu çözebilir.
2030 yılına kadar dünyada bir milyar insanın obeziteden muzdarip olacağı tahmin ediliyor.
“Dünyadaki hiçbir şirket bu kadar çok enjeksiyon yapamıyor” dedi Dr. Skovronsky. “Küresel salgının ihtiyaçlarını karşılamak istiyorsak ağızdan alınan ilaçlara açıkça ihtiyacımız var.”
İlacın adı tirzepatid olup Zepbound adı altında satılmaktadır. Bu ilaç, 100 milyon Amerikalı yetişkini etkileyen ve diyabet, kalp hastalığı, uyku apnesi, karaciğer hastalığı, böbrek hastalığı ve eklem ağrısı gibi bir dizi hastalıkla bağlantılı olan obeziteyle mücadele eden yeni ilaç sınıfına katılıyor.
FDA’ya göre, bir ilaç çalışmasında tirzepatid alan hastalar en yüksek dozda alındığında vücut ağırlığının ortalama yüzde 18’ini kaybetti. Karşılaştırıldığında, Novo Nordisk tarafından üretilen Wegovy, ortalama yüzde 15 oranında kilo kaybıyla sonuçlandı.
FDA, obezitesi olan kişiler ve fazla kilolu olan ve obezite ile ilişkili en az bir rahatsızlığı olan kişiler için Zepbound’u onayladı.
Tirzepatide halihazırda Mounjaro markası altında diyabet için onaylanmıştır ve Novo Nordisk’in daha çok Ozempic olarak bilinen diyabet ilacı semaglutide ile rekabet etmektedir. Ancak şimdiye kadar Wegovy (aynı zamanda semaglutid, ancak Ozempic’ten daha yüksek maksimum doza sahip) obezitesi olan kişilerde tek başına güvenli bir şekilde ciddi kilo kaybı sağlayabilen onaylanmış tek ilaçtı.
Zepbound’un Wegovy, Ozempic ve Mounjaro’ya benzer yan etkileri, mide bulantısı ve ishal gibi çoğunlukla gastrointestinal niteliktedir. Çoğu hasta bunları tolere etti veya üstesinden geldi.
Bir basın açıklamasında Dr. FDA’nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi’nde Diyabet, Lipid Bozuklukları ve Obezite Bölümü Direktörü John Sharretts: “Amerika Birleşik Devletleri’nde artan obezite ve aşırı kilo oranları göz önüne alındığında, bugünkü onay karşılanmamış bir tıbbi ihtiyacı karşılamaktadır.”
Ulusal Diyabet ve Sindirim ve Böbrek Hastalıkları Enstitüsü Obezite Araştırma Ofisi eş direktörü Susan Yanovski şunları söyledi: “Sadece birkaç yıl önce semaglutid ve tirzepatid gibi iki ilacın kilo kaybına neden olduğunu hayal etmek zor olurdu. “Daha önce yalnızca kişilerde bariatrik cerrahi uygulandığında gözlemleniyordu” ve obezite için etkili bir tedavi olduğu gösterilen bir cerrahi tedaviyi ifade ediyor.
Onay, Novo Nordisk’in ilaca yönelik yüksek talebi karşılamaya yetecek kadar Wegovy üretemediği bir zamanda geldi. Wegovy gibi hastaların haftada bir kez kendi kendilerine enjeksiyon olarak aldıkları Tirzepatide bu eksiklikleri giderebilir.
Rekabet aynı zamanda her iki ilacın net fiyatlarının veya ödeyicilerin bunlara gerçekte ne kadar harcadığının azalmasına da yol açabilir. Wegovy’nin fiyatları yüksek; yakın tarihli bir analizde her dört haftada bir 1.349 dolara kadar çıkan liste fiyatı ve 700 dolar civarında net fiyatı var. Eli Lilly’ye göre Zepbound yaklaşık 1.060 $ liste fiyatıyla piyasaya sürülecek.
Northwestern Üniversitesi’nden sağlık ekonomisti Craig Garthwaite, “Fiyat rekabetinin bir an önce gelmesini istiyorsunuz” dedi. İnsanlar bu ilaçlardan birini almaya başladıklarında “hapse atılıyorlar” dedi. Rakip bir ilacın maliyeti daha düşük olsa bile geçiş yapmak konusunda isteksizler.
Zepbound’un geliştirilmesi, 2017 yılında tip 2 diyabetli 300 kişiyle yapılan küçük bir çalışmayla başladı. Üç ay sonra çoğu vücut ağırlığının en az yüzde 13’ünü kaybetti. Eli Lilly verileri Almanya’daki bir diyabet toplantısında sundu. Dinleyicilerden bazılarının nefesi kesildi.
Ardından, Eli Lilly’nin sponsorluğunda, obezitesi olan 2.539 kişi üzerinde 72 haftalık büyük bir tirzepatid çalışması geldi.
Geçen yıl Amerikan Diyabet Derneği’nin bir toplantısında kalabalık bir odada, çalışmanın baş araştırmacısı Dr. Yale’den Ania Jastreboff, sonuçlar. En yüksek dozu alan hastaların yarısından fazlası vücut ağırlığının en az yüzde 20’sini kaybetti. Daha önce hiçbir ilaçla bu kadar önemli bir kilo kaybı sağlanmamıştı.
Eli Lilly için sonuçlar on yıl önce başlayan bir araştırmanın doruk noktasıydı. Ancak Novo Nordisk gibi şirket de yeni bir diyabet ilacı yapmaya çalışıyordu.
“Obezite bizim için önemli bir odak noktası değildi” dedi Dr. Eli Lilly’nin bilimsel ve tıbbi sorumlusu Daniel Skovronsky, “bunun ticari bir fırsat olarak görülmediğini” ekledi.
Kilo verme ilaçlarının üzücü hikayesinin bir ders olduğunu düşündü. “Obeziteye karşı hiçbir zaman başarılı bir ilaç olmadı” dedi ve “önceki ilaçlar insanların sağlığı üzerinde etki yaratacak kadar kilo kaybı sağlamadı.”
Ancak Eli Lilly’deki araştırmacılar iki molekülü birleştiren bir diyabet ilacı üzerinde çalışmaya başlamıştı. Bir molekül, kan şekeri seviyeleri yükseldiğinde vücudun insülin salgılamasına neden olan GLP-1 hormonu gibi davranır. Bu, Novo Nordisk’ten Ozempic ve Wegovy’nin etkileriyle karşılaştırılabilir düzeydeydi. Ve bu ilaçlar gibi iştahı da bastırır.
Ancak vücutta kan şekerinin düzenlenmesinde birden fazla hormon rol oynadığından, şirketin bilim adamları GLP-1’i taklit eden molekülü bağırsak hormonu GIP gibi davranan ikinci bir molekülle birleştirmeye karar verdiler. GIP tek başına daha az etkiye sahip olsa da iki hormon taklitçisi birleştirildiğinde GLP-1’in etkisini artırıyor.
Farelerde iki ilacın kombinasyonu sadece kan şekerini düşürmekle kalmadı, aynı zamanda kilo üzerinde de derin bir etki yarattı. Dr., bunun “şimdiye kadar gördüğümüz en fazla kilo kaybı” olduğunu söyledi. Skovronsky.
Şirketin bilim adamları ilacı sağlıklı gönüllüler üzerinde test etti. İnsanlar obez olmasalar bile kilo verdiler.
Birdenbire Eli Lilly’nin kilo vermeyle ilgili çalışmaları değişti.
“Bu ilacın dünyayı değiştirebileceğini düşündük” dedi Dr. Skovronsky. ‘Biz de ‘İşte bu’ dedik. Önceliğimiz bu.’”
“Riskli yatırım” olarak bilinen, bir sonraki aşamaya geçmeden önce her test aşamasının tamamlanmasını beklemedikleri ve çalışmalar tamamlanmadan üretim kapasitesini oluşturmaya başladıkları bir yaklaşımla geliştirmeyi hızlandırmaya karar verdiler. Sonuç, şirket için rekor bir hız oldu; gönüllülere ilk dozun uygulanmasından FDA onayına kadar geçen altı yıl. Benzer bir strateji, Kovid aşılarının geliştirilmesini hızlandırmak için de kullanıldı.
Umut, Zepbound’un obezitesi olan kişilerin bu durumla birlikte gelen potansiyel olarak ölümcül komplikasyonları geliştirme riskini azaltabileceğidir.
Ancak Zepbound, Eli Lilly için sadece bir başlangıç. Şirket ve diğer ilaç üreticileri daha da etkili olabilecek ilaçlar üzerinde çalışıyor.
Bir sonraki Lilly ilacı Zepbound’daki ikisine bir başka bağırsak hormonu olan glukagonu ekliyor. Görünüşe göre metabolizmayı uyarır ve karaciğerdeki yağları giderir.
Novo Nordisk ve diğer şirketler gibi Eli Lilly de tirzepatidin hap formu üzerinde çalışıyor. Şu anda klinik testlerden geçmektedir.
Enjekte edilebilir ilaçların üretimi karmaşık ve zordur. Haplar daha basit ve daha ucuz; bu da Ozempic ve Wegovy alan hastaları etkileyen tedarik sorununu çözebilir.
2030 yılına kadar dünyada bir milyar insanın obeziteden muzdarip olacağı tahmin ediliyor.
“Dünyadaki hiçbir şirket bu kadar çok enjeksiyon yapamıyor” dedi Dr. Skovronsky. “Küresel salgının ihtiyaçlarını karşılamak istiyorsak ağızdan alınan ilaçlara açıkça ihtiyacımız var.”