Gıda ve İlaç İdaresi Çarşamba günü kadınlarda idrar yolu enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan bir antibiyotiğin satışını onayladı ve ABD sağlık hizmeti sağlayıcılarına, mevcut antimikrobiyal ilaçlara giderek daha fazla tepki vermeyen yaygın bir enfeksiyonla mücadele etmek için güçlü ve yeni bir araç sağladı.
Pivmecillinam ilacı Avrupa'da 40 yılı aşkın süredir kullanılıyor ve komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları olan kadınlar için genellikle birinci basamak tedavidir; bu, enfeksiyonun mesaneyle sınırlı olduğu ve böbreklere ulaşmadığı anlamına gelir. İlaç Amerika Birleşik Devletleri'nde Pivya adı altında pazarlanmaktadır ve 18 yaş ve üstü kadınlar için reçeteyle satılmaktadır.
FDA, her yıl 30 milyon Amerikalıyı etkileyen idrar yolu enfeksiyonları için yeni bir antibiyotiği yirmi yılda ilk kez onayladı. Hastaneler dışında antibiyotiklerin en yaygın kullanımından idrar yolu enfeksiyonları sorumludur.
“Komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları kadınlarda çok yaygın bir durumdur ve antibiyotik kullanımının en yaygın nedenlerinden biridir” dedi Dr. FDA'nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi Anti-Enfektifler Bölümü Direktörü Peter Kim bir açıklamada bulundu. “FDA, güvenli ve etkili oldukları kanıtlandığında yeni antibiyotiklerin kullanılabilirliğini teşvik etmeye kararlıdır.”
Pivmecillinam'ın haklarını alan ABD'li şirket Utility Therapeutics, ilacın 2025'te satışa sunulacağını söyledi. Şirket ayrıca ilacın daha ciddi enfeksiyonlarda kullanılan ve genellikle hastanede uygulanan intravenöz versiyonu için de FDA onayı istiyor.
Doktorlar, patojenlerin bir antibiyotik küründe hayatta kalmalarını sağlayacak şekilde mutasyona uğraması nedeniyle mevcut ilaçları daha az etkili hale getiren antimikrobiyal direncin giderek artan zorluğu göz önüne alındığında, cephaneliklerinde başka bir araç olmasından memnun olduklarını söyledi.
Dünya Sağlık Örgütü'ne göre, büyük ölçüde antibiyotiklerin küresel aşırı kullanımından kaynaklanan sorun, beş milyon ölümle bağlantılı.
“Bu, alt idrar yolu enfeksiyonlarını tedavi etmek için heyecan verici yeni bir seçenek” dedi Dr. Kaliforniya Üniversitesi Irvine Tıp Fakültesi'nde bulaşıcı hastalıklar profesörü ve JAMA'da hastanelerde aşırı antibiyotik kullanımını azaltmanın yollarına odaklanan yakın tarihli bir çalışmanın yazarı Shruti Gohil. “Ancak bu ülkede ilacı sorumlu bir şekilde kullanmamızın önemli olacağını da söyleyebilirim, böylece ona karşı direnci artırmayacağız.”
Çoğu idrar yolu enfeksiyonu, E. coli gibi bakterilerin rektumdan, genital bölgeden veya vajinadan üretraya girip mesaneye girmesiyle ortaya çıkar. Patojenler çoğaldıkça karın kramplarına, yanmaya ve kanlı idrara neden olabilirler.
Amerika Birleşik Devletleri'ndeki kadınların yarısından fazlası, erkeklerin yüzde 14'üne kıyasla, yaşamları boyunca idrar yolu enfeksiyonu yaşayacaktır. Bu büyük ölçüde idrar yolunun cinsiyetler arasındaki farklı yapısından kaynaklanmaktadır: Kadınların üretraları erkeklerden daha kısadır, bu da bakterilerin idrar yoluna girmesini kolaylaştırır.
Çoğu idrar yolu enfeksiyonu artık bir veya daha fazla antibiyotiğe dirençlidir; Bir zamanlar yaygın bir tedavi olan ampisilin büyük ölçüde terk edildi. Böbreklere ulaşan veya kan dolaşımına giren enfeksiyonların tedavisi daha zor ve daha tehlikelidir.
Bağışıklık sistemi zayıflamış veya kronik hastalıkları olan kişiler genellikle ilaca dirençli enfeksiyonlara karşı en duyarlı kişilerdir. Ancak idrar yolu enfeksiyonlarının şüpheli bir farkı vardır: İlaca dirençli mikroplar nedeniyle sağlıklı insanlar için en büyük tehlikeyi oluştururlar.
Avrupa'da ilk kez onaylanmasından bu yana geçen kırk yılda pivmecillinam, çoğu Kuzey ülkelerinde olmak üzere 30 milyondan fazla kez reçete edildi ve çok az komplikasyon bildirildi.
FDA, Amerika Birleşik Devletleri'nde pivmesilinamın onaylanmasının önünü açan klinik çalışmalarda bulantı ve ishalin en sık görülen yan etkiler olduğunu söyledi.
Utility Therapeutics'in başkanı ve baş işletme sorumlusu Tom Hadley, 2012 yılında Kongre'nin yeni antimikrobiyal ilaç üreticilerine beş yıl daha ayrıcalık tanımasının ardından şirketinin ABD'deki pivmecillinam haklarını almaya karar verdiğini söyledi.
Utility Therapeutics'in ABD'ye pivmecillinam getirme girişimine yatırım yapan bir risk sermayesi fonu olan AMR Eylem Fonu'nun genel müdürü Henry Skinner, FDA onayından memnun olduğunu ancak yeni antimikrobiyal ilaçlar için uzun vadeli prognozun şiddetle devam ettiğini söyledi. . İlaç endüstrisi tarafından finanse edilen 1 milyar dolarlık fon, gelecek vaat eden antimikrobiyal ajanlar üzerinde çalışan biyoteknoloji start-up'larına yatırım yapıyor.
Antibiyotiklerden kar elde edemeyen ülkenin en büyük ilaç üreticilerinin çoğunun bu alanı çoktan terk ettiğini ve yatırım eksikliğinin yetenekli araştırmacıların göçüne yol açtığını söyledi.
Antibiyotik gelişimi için aboneliğe dayalı bir model oluşturacak federal girişim Kongre'de başarısız oluyor. 6 milyar dolarlık tedbir olan Pasteur Yasası, ilaç şirketlerine FDA tarafından onaylandıktan sonra ilaca sınırsız erişim karşılığında ön ödeme verecek
Bay Skinner, ilaca dirençli enfeksiyonların 2050 yılına kadar 10 milyon cana mal olabileceğini öne süren yakın tarihli bir tahminin aklını kurcaladığını söyledi.
Kesinlikle parlak noktalar var” dedi. “Fakat bugün olması gerekenden daha fazla insan ölüyor çünkü geri adım atıyoruz ve antimikrobiyal direnç krizini çözmek için gereken doktorları, ilaçları ve teşhisleri sağlayamıyoruz.”
Pivmecillinam ilacı Avrupa'da 40 yılı aşkın süredir kullanılıyor ve komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları olan kadınlar için genellikle birinci basamak tedavidir; bu, enfeksiyonun mesaneyle sınırlı olduğu ve böbreklere ulaşmadığı anlamına gelir. İlaç Amerika Birleşik Devletleri'nde Pivya adı altında pazarlanmaktadır ve 18 yaş ve üstü kadınlar için reçeteyle satılmaktadır.
FDA, her yıl 30 milyon Amerikalıyı etkileyen idrar yolu enfeksiyonları için yeni bir antibiyotiği yirmi yılda ilk kez onayladı. Hastaneler dışında antibiyotiklerin en yaygın kullanımından idrar yolu enfeksiyonları sorumludur.
“Komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları kadınlarda çok yaygın bir durumdur ve antibiyotik kullanımının en yaygın nedenlerinden biridir” dedi Dr. FDA'nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi Anti-Enfektifler Bölümü Direktörü Peter Kim bir açıklamada bulundu. “FDA, güvenli ve etkili oldukları kanıtlandığında yeni antibiyotiklerin kullanılabilirliğini teşvik etmeye kararlıdır.”
Pivmecillinam'ın haklarını alan ABD'li şirket Utility Therapeutics, ilacın 2025'te satışa sunulacağını söyledi. Şirket ayrıca ilacın daha ciddi enfeksiyonlarda kullanılan ve genellikle hastanede uygulanan intravenöz versiyonu için de FDA onayı istiyor.
Doktorlar, patojenlerin bir antibiyotik küründe hayatta kalmalarını sağlayacak şekilde mutasyona uğraması nedeniyle mevcut ilaçları daha az etkili hale getiren antimikrobiyal direncin giderek artan zorluğu göz önüne alındığında, cephaneliklerinde başka bir araç olmasından memnun olduklarını söyledi.
Dünya Sağlık Örgütü'ne göre, büyük ölçüde antibiyotiklerin küresel aşırı kullanımından kaynaklanan sorun, beş milyon ölümle bağlantılı.
“Bu, alt idrar yolu enfeksiyonlarını tedavi etmek için heyecan verici yeni bir seçenek” dedi Dr. Kaliforniya Üniversitesi Irvine Tıp Fakültesi'nde bulaşıcı hastalıklar profesörü ve JAMA'da hastanelerde aşırı antibiyotik kullanımını azaltmanın yollarına odaklanan yakın tarihli bir çalışmanın yazarı Shruti Gohil. “Ancak bu ülkede ilacı sorumlu bir şekilde kullanmamızın önemli olacağını da söyleyebilirim, böylece ona karşı direnci artırmayacağız.”
Çoğu idrar yolu enfeksiyonu, E. coli gibi bakterilerin rektumdan, genital bölgeden veya vajinadan üretraya girip mesaneye girmesiyle ortaya çıkar. Patojenler çoğaldıkça karın kramplarına, yanmaya ve kanlı idrara neden olabilirler.
Amerika Birleşik Devletleri'ndeki kadınların yarısından fazlası, erkeklerin yüzde 14'üne kıyasla, yaşamları boyunca idrar yolu enfeksiyonu yaşayacaktır. Bu büyük ölçüde idrar yolunun cinsiyetler arasındaki farklı yapısından kaynaklanmaktadır: Kadınların üretraları erkeklerden daha kısadır, bu da bakterilerin idrar yoluna girmesini kolaylaştırır.
Çoğu idrar yolu enfeksiyonu artık bir veya daha fazla antibiyotiğe dirençlidir; Bir zamanlar yaygın bir tedavi olan ampisilin büyük ölçüde terk edildi. Böbreklere ulaşan veya kan dolaşımına giren enfeksiyonların tedavisi daha zor ve daha tehlikelidir.
Bağışıklık sistemi zayıflamış veya kronik hastalıkları olan kişiler genellikle ilaca dirençli enfeksiyonlara karşı en duyarlı kişilerdir. Ancak idrar yolu enfeksiyonlarının şüpheli bir farkı vardır: İlaca dirençli mikroplar nedeniyle sağlıklı insanlar için en büyük tehlikeyi oluştururlar.
Avrupa'da ilk kez onaylanmasından bu yana geçen kırk yılda pivmecillinam, çoğu Kuzey ülkelerinde olmak üzere 30 milyondan fazla kez reçete edildi ve çok az komplikasyon bildirildi.
FDA, Amerika Birleşik Devletleri'nde pivmesilinamın onaylanmasının önünü açan klinik çalışmalarda bulantı ve ishalin en sık görülen yan etkiler olduğunu söyledi.
Utility Therapeutics'in başkanı ve baş işletme sorumlusu Tom Hadley, 2012 yılında Kongre'nin yeni antimikrobiyal ilaç üreticilerine beş yıl daha ayrıcalık tanımasının ardından şirketinin ABD'deki pivmecillinam haklarını almaya karar verdiğini söyledi.
Utility Therapeutics'in ABD'ye pivmecillinam getirme girişimine yatırım yapan bir risk sermayesi fonu olan AMR Eylem Fonu'nun genel müdürü Henry Skinner, FDA onayından memnun olduğunu ancak yeni antimikrobiyal ilaçlar için uzun vadeli prognozun şiddetle devam ettiğini söyledi. . İlaç endüstrisi tarafından finanse edilen 1 milyar dolarlık fon, gelecek vaat eden antimikrobiyal ajanlar üzerinde çalışan biyoteknoloji start-up'larına yatırım yapıyor.
Antibiyotiklerden kar elde edemeyen ülkenin en büyük ilaç üreticilerinin çoğunun bu alanı çoktan terk ettiğini ve yatırım eksikliğinin yetenekli araştırmacıların göçüne yol açtığını söyledi.
Antibiyotik gelişimi için aboneliğe dayalı bir model oluşturacak federal girişim Kongre'de başarısız oluyor. 6 milyar dolarlık tedbir olan Pasteur Yasası, ilaç şirketlerine FDA tarafından onaylandıktan sonra ilaca sınırsız erişim karşılığında ön ödeme verecek
Bay Skinner, ilaca dirençli enfeksiyonların 2050 yılına kadar 10 milyon cana mal olabileceğini öne süren yakın tarihli bir tahminin aklını kurcaladığını söyledi.
Kesinlikle parlak noktalar var” dedi. “Fakat bugün olması gerekenden daha fazla insan ölüyor çünkü geri adım atıyoruz ve antimikrobiyal direnç krizini çözmek için gereken doktorları, ilaçları ve teşhisleri sağlayamıyoruz.”