Gıda ve İlaç İdaresi Cuma günü yaptığı açıklamada, bir tümörün profilini veya bir fetüsün genetik sağlığını belirleyenler gibi belirli laboratuvar testlerinin aşılmasına olanak tanıyan ve yaygın olarak bir boşluk olarak görülen bir durumu kapatma sürecinde olduğunu söyledi. neredeyse hiçbir doğrulama, kovuşturma veya denetim yok.
Kurum, testleri kendi gözetim yetkisi altına alacak ve testleri yürüten laboratuvarların test doğruluğu hakkında veri sağlamasını zorunlu kılacak bir kural önerdi. Piyasadaki yüzlerce testin çok az gözetimi var ve Lyme hastalığı mı, Alzheimer hastalığı mı, yoksa kansere mi yakalandığını bilmek isteyen halkı ve hastaları yanıltıcı olabiliyor.
Bu testlerin yaygınlaşması “Amerikalıları potansiyel olarak hatalı veya yanlış test sonuçlarına dayanarak önemli sağlık kararları verme konusunda savunmasız bırakıyor” diyor Dr. FDA komiseri Robert Califf, Cuma günü bir basın toplantısında.
Kovid-19’u tespit etmeye yönelik ilk testleri de içeren testler, 30 yıldır düzenleyici kurumların endişe konusu oldu ve bu yıl eski senatörler Edward Kennedy ve Barack Obama’nın zamanından bu yana yasa koyucuların tutarlı – esasen dokunulmaz – hedefi oldu. .
Testleri yürüten laboratuvarları da içeren akademik tıp merkezleri, hızla değişen, pandemiye yatkın bir dünya karşısında esnek olmanın önemini öne sürerek değişikliklere karşı çıktı.
FDA Dostları başkanı Jeff Allen’e göre, testlerin doğruluğuna yeniden ilgi gösterilmesi hastaları endişelendirse de, testlerin gözden geçirilip geçirilmediği veya kapsamlı bir FDA denetiminden geçirilip geçirilmediği konusunda onlara – hatta doktorlarına – çok az gösterge var. Kanser Araştırması, kısmen ilaç şirketleri tarafından finanse edilen kar amacı gütmeyen bir kuruluş.
“Bunun gibi bir kural, mevcut her testin güvenilir doğruluk standartlarını karşıladığından emin olmak için ön planda hareket etmektir; böylece bu soruların sorulmasına gerek kalmaz” dedi.
Bay Allen, hastanedeki patoloji laboratuvarının bir testin kökenini bildiğini ancak bu bilginin doktorlar ve hastalarla nadiren paylaşıldığını söyledi. Örgütünün, tümörün genetik profilini belirlemeye yönelik testlerin doğruluğu konusunda endişe duyduğunu ve bunun da tedavi kararlarına yol açtığını söyledi.
Haberler’da yapılan bir araştırma, doğum öncesi genetik tarama testlerinin sıklıkla hatalı olduğunu ve birçok yanlış pozitif sonuç ürettiğini ortaya çıkardı.
Akademik araştırmacılar, doktorlar ve FDA da benzer testleri eleştirdi. Bunlar, bir kişinin diyabet geliştirme veya üst düzey bir sporcu olma yönündeki sözde genetik eğilimini hesaplamayı amaçlayan testleri içerir.
Doktorlar ayrıca Alzheimer hastalığının riskini tahmin etmek için tasarlanan testlerle ilgili endişelerini de dile getirdi. 2015 yılında FDA, biri yumurtalık kanserini tespit etmek için, diğeri Lyme hastalığı için olmak üzere 20 endişe verici test hakkında bir rapor yayınladı. Testlerle ilgili uzun süredir devam eden bir endişe, olası bir genetik anormalliği olan bir fetüsü aldırmak veya kanser taramasına dayalı olarak mastektomi veya histerektomi yaptırma kararıyla karşı karşıya kalan hastaları yanıltıp yanıltmadığıdır.
FDA’nın ek denetiminin muhalifleri, kurumun ortaya çıkan sağlık sorunlarına yönelik testleri gözden geçirecek ve izleyecek kaynaklara sahip olmadığını söylüyor.
Laboratuvar şirketlerini ve test üreticilerini temsil eden Amerikan Klinik Laboratuvar Birliği’nin başkanı Susan Van Meter, yaptığı açıklamada her yıl milyarlarca testin yapıldığını ve bunun sağlık hizmeti sağlayıcılarının kararlarının çoğunu etkilediğini söyledi.
Dernek, tehlikeli bir hayvan sakinleştiricisi olan ksilazin ile karıştırılmış fentanili tespit etmek için şu anda mevcut olan tek testin – “Tranq Dope” olarak bilinen bir kombinasyon – yeni bir gözetim seviyesine tabi olduğunu belirtti.
Dernek Cuma günü yayınlanan bir bildiride, “FDA, mevcut halk sağlığı önceliklerinin gerisinde kalma konusunda ciddi risk altındadır” dedi. Dernek, kurumdan önerilen kuralı geri çekmesini istemeyi planladığını ve konuyla ilgili Kongre ile çalışmaya devam edeceğini söyledi.
Savunucu grupların bir uzlaşma oluşturmak için sayısız saatler harcamasının ardından geçen yılın sonlarında Kongre’de laboratuvar testlerinin gözetimini güncelleme girişimi başarısızlıkla sonuçlandı. Geçerli Kanun olarak adlandırılan tedbirin, kapsamlı bir bütçe tasarısında geçirilmesi planlanmıştı ancak sonuçta dahil edilmedi. Bu yılın başlarında yeniden tanıtıldı.
Laboratuvar testlerine yönelik düzenleyici yollar genellikle testi kimin analiz ettiğine bağlıdır. Bir şirket tarafından üretilen ve bir tüketici veya sağlık hizmeti sağlayıcısı tarafından uygulanan testler genellikle FDA tarafından düzenlenir ve bu da test üreticisinin doğruluğu değerlendirmesini ve raporlamasını gerektirir.
“Laboratuvarda geliştirilen” testler olarak adlandırılan daha az düzenlemeye tabi testler genellikle merkezi bir konumda işlenir ve sonuçlar tüketicilere veya sağlık hizmeti sağlayıcılarına geri gönderilir. Bu testler Medicare laboratuvar uzmanları tarafından izlenebilmektedir ve aynı zamanda College of American Patologlar tarafından akredite edilebilmektedir.
FDA, laboratuvarda geliştirilmiş kaç testin mevcut olduğundan bile emin değil.
“Kimse bu testlerden kaç tane olduğunu veya bunları kimin yaptığını gerçekten bilmiyor; bırakın hangi testlerin yetersiz sonuçlara ve problemlere sahip olduğunu ve hangilerinin olmadığını kanıtladı” dedi Dr. Cuma günkü brifing sırasında FDA’nın Tıbbi Cihazlar ve Teşhis Bölümü başkanı Jeffrey Shuren.
King & Spalding’de testler geliştiren bazı laboratuvarları temsil eden avukat Jeffrey Shapiro, önerilen kuralın kamuoyunun yorumuna tabi olacağını ve muhtemelen mahkemede itiraz edileceğini söyledi.
Laboratuvarda geliştirilen testlerin halihazırda Medicare yetkilileri tarafından düzenlenen hizmetler veya prosedürler olduğunu söyledi.
Bay Shapiro, “Önerilen bu kural yeni bir şey değil, FDA’nın 30 yıldır endüstriyle mücadele ettiği savaşın aynısı” dedi. “Milyonlarca insanın sağlığını etkileyen bunun gibi önemli ekonomik konulara FDA değil Kongre karar vermeli.”
Yetkili ayrıca bu düzenlenmemiş testlerle ilgili tartışmanın ne kadar uzun sürdüğüne de dikkat çekti. Dr. Califf Cuma günü yaptığı açıklamada, kurumun testlerin ne kadar verimli hale geldiğiyle uğraşması gerektiğini kabul etti.
“Laboratuvarda geliştirilen testler ABD sağlık hizmetlerinde merkezi bir rol oynuyor ve birçoğu, incelenmek üzere FDA’ya gönderilen diğer testlere benziyor” dedi Dr. Kaliforniya. “Bu yaklaşım artık mantıklı değil ve ABD’li hastaları riske atıyor.”
Kurum, testleri kendi gözetim yetkisi altına alacak ve testleri yürüten laboratuvarların test doğruluğu hakkında veri sağlamasını zorunlu kılacak bir kural önerdi. Piyasadaki yüzlerce testin çok az gözetimi var ve Lyme hastalığı mı, Alzheimer hastalığı mı, yoksa kansere mi yakalandığını bilmek isteyen halkı ve hastaları yanıltıcı olabiliyor.
Bu testlerin yaygınlaşması “Amerikalıları potansiyel olarak hatalı veya yanlış test sonuçlarına dayanarak önemli sağlık kararları verme konusunda savunmasız bırakıyor” diyor Dr. FDA komiseri Robert Califf, Cuma günü bir basın toplantısında.
Kovid-19’u tespit etmeye yönelik ilk testleri de içeren testler, 30 yıldır düzenleyici kurumların endişe konusu oldu ve bu yıl eski senatörler Edward Kennedy ve Barack Obama’nın zamanından bu yana yasa koyucuların tutarlı – esasen dokunulmaz – hedefi oldu. .
Testleri yürüten laboratuvarları da içeren akademik tıp merkezleri, hızla değişen, pandemiye yatkın bir dünya karşısında esnek olmanın önemini öne sürerek değişikliklere karşı çıktı.
FDA Dostları başkanı Jeff Allen’e göre, testlerin doğruluğuna yeniden ilgi gösterilmesi hastaları endişelendirse de, testlerin gözden geçirilip geçirilmediği veya kapsamlı bir FDA denetiminden geçirilip geçirilmediği konusunda onlara – hatta doktorlarına – çok az gösterge var. Kanser Araştırması, kısmen ilaç şirketleri tarafından finanse edilen kar amacı gütmeyen bir kuruluş.
“Bunun gibi bir kural, mevcut her testin güvenilir doğruluk standartlarını karşıladığından emin olmak için ön planda hareket etmektir; böylece bu soruların sorulmasına gerek kalmaz” dedi.
Bay Allen, hastanedeki patoloji laboratuvarının bir testin kökenini bildiğini ancak bu bilginin doktorlar ve hastalarla nadiren paylaşıldığını söyledi. Örgütünün, tümörün genetik profilini belirlemeye yönelik testlerin doğruluğu konusunda endişe duyduğunu ve bunun da tedavi kararlarına yol açtığını söyledi.
Haberler’da yapılan bir araştırma, doğum öncesi genetik tarama testlerinin sıklıkla hatalı olduğunu ve birçok yanlış pozitif sonuç ürettiğini ortaya çıkardı.
Akademik araştırmacılar, doktorlar ve FDA da benzer testleri eleştirdi. Bunlar, bir kişinin diyabet geliştirme veya üst düzey bir sporcu olma yönündeki sözde genetik eğilimini hesaplamayı amaçlayan testleri içerir.
Doktorlar ayrıca Alzheimer hastalığının riskini tahmin etmek için tasarlanan testlerle ilgili endişelerini de dile getirdi. 2015 yılında FDA, biri yumurtalık kanserini tespit etmek için, diğeri Lyme hastalığı için olmak üzere 20 endişe verici test hakkında bir rapor yayınladı. Testlerle ilgili uzun süredir devam eden bir endişe, olası bir genetik anormalliği olan bir fetüsü aldırmak veya kanser taramasına dayalı olarak mastektomi veya histerektomi yaptırma kararıyla karşı karşıya kalan hastaları yanıltıp yanıltmadığıdır.
FDA’nın ek denetiminin muhalifleri, kurumun ortaya çıkan sağlık sorunlarına yönelik testleri gözden geçirecek ve izleyecek kaynaklara sahip olmadığını söylüyor.
Laboratuvar şirketlerini ve test üreticilerini temsil eden Amerikan Klinik Laboratuvar Birliği’nin başkanı Susan Van Meter, yaptığı açıklamada her yıl milyarlarca testin yapıldığını ve bunun sağlık hizmeti sağlayıcılarının kararlarının çoğunu etkilediğini söyledi.
Dernek, tehlikeli bir hayvan sakinleştiricisi olan ksilazin ile karıştırılmış fentanili tespit etmek için şu anda mevcut olan tek testin – “Tranq Dope” olarak bilinen bir kombinasyon – yeni bir gözetim seviyesine tabi olduğunu belirtti.
Dernek Cuma günü yayınlanan bir bildiride, “FDA, mevcut halk sağlığı önceliklerinin gerisinde kalma konusunda ciddi risk altındadır” dedi. Dernek, kurumdan önerilen kuralı geri çekmesini istemeyi planladığını ve konuyla ilgili Kongre ile çalışmaya devam edeceğini söyledi.
Savunucu grupların bir uzlaşma oluşturmak için sayısız saatler harcamasının ardından geçen yılın sonlarında Kongre’de laboratuvar testlerinin gözetimini güncelleme girişimi başarısızlıkla sonuçlandı. Geçerli Kanun olarak adlandırılan tedbirin, kapsamlı bir bütçe tasarısında geçirilmesi planlanmıştı ancak sonuçta dahil edilmedi. Bu yılın başlarında yeniden tanıtıldı.
Laboratuvar testlerine yönelik düzenleyici yollar genellikle testi kimin analiz ettiğine bağlıdır. Bir şirket tarafından üretilen ve bir tüketici veya sağlık hizmeti sağlayıcısı tarafından uygulanan testler genellikle FDA tarafından düzenlenir ve bu da test üreticisinin doğruluğu değerlendirmesini ve raporlamasını gerektirir.
“Laboratuvarda geliştirilen” testler olarak adlandırılan daha az düzenlemeye tabi testler genellikle merkezi bir konumda işlenir ve sonuçlar tüketicilere veya sağlık hizmeti sağlayıcılarına geri gönderilir. Bu testler Medicare laboratuvar uzmanları tarafından izlenebilmektedir ve aynı zamanda College of American Patologlar tarafından akredite edilebilmektedir.
FDA, laboratuvarda geliştirilmiş kaç testin mevcut olduğundan bile emin değil.
“Kimse bu testlerden kaç tane olduğunu veya bunları kimin yaptığını gerçekten bilmiyor; bırakın hangi testlerin yetersiz sonuçlara ve problemlere sahip olduğunu ve hangilerinin olmadığını kanıtladı” dedi Dr. Cuma günkü brifing sırasında FDA’nın Tıbbi Cihazlar ve Teşhis Bölümü başkanı Jeffrey Shuren.
King & Spalding’de testler geliştiren bazı laboratuvarları temsil eden avukat Jeffrey Shapiro, önerilen kuralın kamuoyunun yorumuna tabi olacağını ve muhtemelen mahkemede itiraz edileceğini söyledi.
Laboratuvarda geliştirilen testlerin halihazırda Medicare yetkilileri tarafından düzenlenen hizmetler veya prosedürler olduğunu söyledi.
Bay Shapiro, “Önerilen bu kural yeni bir şey değil, FDA’nın 30 yıldır endüstriyle mücadele ettiği savaşın aynısı” dedi. “Milyonlarca insanın sağlığını etkileyen bunun gibi önemli ekonomik konulara FDA değil Kongre karar vermeli.”
Yetkili ayrıca bu düzenlenmemiş testlerle ilgili tartışmanın ne kadar uzun sürdüğüne de dikkat çekti. Dr. Califf Cuma günü yaptığı açıklamada, kurumun testlerin ne kadar verimli hale geldiğiyle uğraşması gerektiğini kabul etti.
“Laboratuvarda geliştirilen testler ABD sağlık hizmetlerinde merkezi bir rol oynuyor ve birçoğu, incelenmek üzere FDA’ya gönderilen diğer testlere benziyor” dedi Dr. Kaliforniya. “Bu yaklaşım artık mantıklı değil ve ABD’li hastaları riske atıyor.”