Philips Respironics Pazartesi günü yaptığı açıklamada, cihazlarla ilgili devam eden sorunlar konusunda Gıda ve İlaç İdaresi ile bir anlaşmaya vardıktan sonra ABD'deki tüm solunum cihazlarının satışını durduracağını söyledi.
Şirketin geceleri nefes almayı kolaylaştırmak için kullanılan milyonlarca ventilatörü ve CPAP makinesi, köpük parçacıklarının ve potansiyel olarak zehirli gazların tüketicilerin solunum yollarına üflendiği yönündeki raporların ardından geri çağrıldı.
Anlaşmanın bir parçası olarak Philips, ABD'de faaliyetlerine devam edebilmesi için “çok yıllı plan”daki standartların bir listesini karşılaması gerektiğini söyledi. Şirket, anlaşma mahkemede kesinleştiğinde daha fazla ayrıntının verileceğini söyledi. Ancak mevcut cihazları onarmaya ve bunları kullanan kullanıcılara hizmet sunmaya devam edeceğini de sözlerine ekledi.
Philips'in sözcüsü Steve Klink'e göre şirket, ilk olarak Haziran 2021'de milyonlarca cihazı geri çağırmaya başladı ve Amerika Birleşik Devletleri'nde yeni uyku terapisi cihazlarının satışını durdurdu. O dönemde şirket ve FDA, cihazların yaydığı potansiyel olarak kansere neden olan kimyasallardan kaynaklanan ciddi yaralanma veya kalıcı hasar olasılığını öne sürmüştü.
Şirket daha sonra ek testlerin sonuçlarını açıkladı ve cihazların “hastalara önemli bir zarar vermeyeceğini” ve test yapmaya devam ettiğini söyledi. FDA, şirketin güncellenmiş iddialarından bazılarını reddetti ve bir noktada bunları “ikna edici değil” olarak nitelendirdi. Philips ayrıca cihazları yükseltme girişimlerinde sürekli incelemeyle karşı karşıya kaldı ve daha fazla geri çağırma kararı verdi.
Dr. FDA'nın cihaz bölümü başkanı Jeff Shuren, ajansın anlaşma kesinleşip mahkemeye sunulana kadar yorum yapamayacağını söyledi.
İlk geri çağırma, 2006'dan bu yana üretilen yaklaşık 15 milyon solunum cihazını etkiledi, ancak 2021 ortası itibarıyla yaklaşık beş milyonu hâlâ dolaşımdaydı.
Yedek parçaların hemen temin edilememesi nedeniyle geri çağırma, birçok doktor ve hasta arasında kafa karışıklığına ve öfkeye neden oldu. Birçoğu, hatalı bir cihazı kullanmaya devam etme riski ile sınırlı nefes alma ile uyuma riski arasında denge kurmanın zor olduğunu düşündü.
Milyonlarca insan, felç, kalp krizi ve muhtemelen bilişsel gerileme oranlarının artmasıyla ilişkili olan uyku apnesinden veya kesikli nefes alma sorunu yaşıyor. Geri çağrılan cihazlar arasında sürekli pozitif hava yolu basıncı (CPAP) makineleri; BiPap makineleri; ve hayranlar.
Amsterdam merkezli Philips, dördüncü çeyrek sonuçlarını açıklarken ABD Adalet Bakanlığı ve FDA ile müzakere edilen bir anlaşmaya veya onay kararına vardığını duyurdu. Şirket, uzlaşma gerekliliklerinin karşılanmasıyla ilgili maliyetlerle ilgili olarak yaklaşık 363 milyon avronun silindiğini söyledi. ABD'de işlem gören hisse senetleri Pazartesi sabahı yaklaşık yüzde 7 oranında değer kaybetti.
Şirket, ürünlerini diğer ülkelerde de satmaya devam edeceğini söyledi.
O zamandan bu yana binlerce hasta, makinelerin akciğer kanserinden ölüm iddiaları da dahil olmak üzere çeşitli solunum yolu hastalıklarına ve diğer hastalıklara neden olduğunu iddia ederek Philips'e dava açtı. Eylül ayında şirket, makinelerin onarılması veya değiştirilmesiyle ilgili mali kayıpların karşılanması için davacılarla 479 milyon dolarlık bir anlaşmaya vardı. Hastalıklar ve tıbbi masraflarla ilgili davalar halen devam etmektedir.
Şirketin geceleri nefes almayı kolaylaştırmak için kullanılan milyonlarca ventilatörü ve CPAP makinesi, köpük parçacıklarının ve potansiyel olarak zehirli gazların tüketicilerin solunum yollarına üflendiği yönündeki raporların ardından geri çağrıldı.
Anlaşmanın bir parçası olarak Philips, ABD'de faaliyetlerine devam edebilmesi için “çok yıllı plan”daki standartların bir listesini karşılaması gerektiğini söyledi. Şirket, anlaşma mahkemede kesinleştiğinde daha fazla ayrıntının verileceğini söyledi. Ancak mevcut cihazları onarmaya ve bunları kullanan kullanıcılara hizmet sunmaya devam edeceğini de sözlerine ekledi.
Philips'in sözcüsü Steve Klink'e göre şirket, ilk olarak Haziran 2021'de milyonlarca cihazı geri çağırmaya başladı ve Amerika Birleşik Devletleri'nde yeni uyku terapisi cihazlarının satışını durdurdu. O dönemde şirket ve FDA, cihazların yaydığı potansiyel olarak kansere neden olan kimyasallardan kaynaklanan ciddi yaralanma veya kalıcı hasar olasılığını öne sürmüştü.
Şirket daha sonra ek testlerin sonuçlarını açıkladı ve cihazların “hastalara önemli bir zarar vermeyeceğini” ve test yapmaya devam ettiğini söyledi. FDA, şirketin güncellenmiş iddialarından bazılarını reddetti ve bir noktada bunları “ikna edici değil” olarak nitelendirdi. Philips ayrıca cihazları yükseltme girişimlerinde sürekli incelemeyle karşı karşıya kaldı ve daha fazla geri çağırma kararı verdi.
Dr. FDA'nın cihaz bölümü başkanı Jeff Shuren, ajansın anlaşma kesinleşip mahkemeye sunulana kadar yorum yapamayacağını söyledi.
İlk geri çağırma, 2006'dan bu yana üretilen yaklaşık 15 milyon solunum cihazını etkiledi, ancak 2021 ortası itibarıyla yaklaşık beş milyonu hâlâ dolaşımdaydı.
Yedek parçaların hemen temin edilememesi nedeniyle geri çağırma, birçok doktor ve hasta arasında kafa karışıklığına ve öfkeye neden oldu. Birçoğu, hatalı bir cihazı kullanmaya devam etme riski ile sınırlı nefes alma ile uyuma riski arasında denge kurmanın zor olduğunu düşündü.
Milyonlarca insan, felç, kalp krizi ve muhtemelen bilişsel gerileme oranlarının artmasıyla ilişkili olan uyku apnesinden veya kesikli nefes alma sorunu yaşıyor. Geri çağrılan cihazlar arasında sürekli pozitif hava yolu basıncı (CPAP) makineleri; BiPap makineleri; ve hayranlar.
Amsterdam merkezli Philips, dördüncü çeyrek sonuçlarını açıklarken ABD Adalet Bakanlığı ve FDA ile müzakere edilen bir anlaşmaya veya onay kararına vardığını duyurdu. Şirket, uzlaşma gerekliliklerinin karşılanmasıyla ilgili maliyetlerle ilgili olarak yaklaşık 363 milyon avronun silindiğini söyledi. ABD'de işlem gören hisse senetleri Pazartesi sabahı yaklaşık yüzde 7 oranında değer kaybetti.
Şirket, ürünlerini diğer ülkelerde de satmaya devam edeceğini söyledi.
O zamandan bu yana binlerce hasta, makinelerin akciğer kanserinden ölüm iddiaları da dahil olmak üzere çeşitli solunum yolu hastalıklarına ve diğer hastalıklara neden olduğunu iddia ederek Philips'e dava açtı. Eylül ayında şirket, makinelerin onarılması veya değiştirilmesiyle ilgili mali kayıpların karşılanması için davacılarla 479 milyon dolarlık bir anlaşmaya vardı. Hastalıklar ve tıbbi masraflarla ilgili davalar halen devam etmektedir.