Sağlık bakanı Robert F. Kennedy Jr. Perşembe günü tüm yeni aşıları plasebolara karşı test etmek ve aşı gelişimine derinlemesine genişletmek ve Covid Booster'ın sonbaharda mevcut olup olmayacağı sorularını sormak için mRNA teknolojisini kullanmadan yeni aşılar geliştirmek için planları açıkladı.
Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı sözcüsü, plasebo testleri gereksinimini mevcut standartların “radikal bir şekilde ayrılış” olarak nitelendirdi. Bununla birlikte, bu “yeni” departmanın nasıl tanımlandığına bağlıdır, çünkü çoğu yeni aşı ya plasebolara – inert maddelere – karşı test edilir ya da bazı durumlarda diğer hastalıklar için aşılara karşı test edilir.
Bay Kennedy, ülkenin önde gelen aşılama şüphecilerinden biridir ve mRNA teknolojisine olan saygısına göre, ilk Trump hükümeti sırasında koronavirüs aşılarının geliştirilmesi için ses çıkarıldı. Bir zamanlar sosyal medyada “mRNA -Jabs'ın enfeksiyonu durdurmadığını, iletimi engellemediğini, mutantları engellemediğini, zaman almadığını, hiç çalışmadığını” yazdı.
Son yıllarda Bay Kennedy'nin aktivizmi, Gıda ve İlaç İdaresi'nin Covid aşısını 2021'de ölümcül bir pandemik aşamasında piyasadan çıkarmak için dilekçesini içeriyordu. Ayrıca FDA'dan çocuklar için Covid çekimlerini onaylamamasını istedi. Bay Kennedy ayrıca aşılar ve otizm arasında bir bağlantı olabileceğini iddia etti ve çalışmaları bu görüşe karşılık gelen ajansına itibarsız bir araştırmacı yerleştirdi.
Şubat ayında Sağlık Sekreteri'nden bu yana, Bay Kennedy, kızamık çekimlerinin yüksek bir teyidi dışında, iki çocuğu ve bir yetişkini öldüren aşı politikası hakkında sadece birkaç sınıf bilgisi verdi. Ancak o ve Trump yönetimi, aşı ve otizm üzerine bir çalışma siparişi vererek ve başka bir Covid aşısının onayını geciktirerek soruna başka şekillerde girdiler.
Bay Kennedy'nin Perşembe günü yaptığı açıklamalar, genellikle FDA'daki kariyer bilginlerine bırakılan kararlar almak için sekreter olarak gücünün olağanüstü bir alımıdır.
Bay Kennedy, aşı ruh hali prosedürüne olan güveni geri kazanmayı amaçladığını söyledi, ancak Georgetown Üniversitesi'nde eski bir FDA yetkilisi ve bulaşıcı hastalıklar için doktor olan Dr. Jesse Goodman, değişikliklerin güveni aşındırabileceğini söyledi.
“Sorular beni asla rahatsız ediyor,” dedi Dr. Goodman, “ama o kadar her şeye bağlı ve sabit oldukları zaman gerçekten endişe verici, sadece tek kişi değil, her şey üzerinde.”
Bay Kennedy'nin hamlesi, sonbaharda mevcut olması beklenen bir sonraki Covid güçlendirici atışlarını etkileyebilir. Hem grip fotoğrafları hem de covid güçlendiriciler, gelişirken virüsün yeni kabilelerini hedeflemek için kapsamlı insan deneyleri olmadan yetkilendirildi.
Kennedy'ye göre, yeni politika grip aşılarını etkilemeyecek, ancak Covid güçlendiricinin geleceği artık şüphe duyuyor. Bölüm sözcüsü Andrew Nixon, pek çok insanın enfekte olduğunu ve şimdi Covid'e karşı bağışıklığın olduğunu söyledi, yeni çalışmalar gerekli.
“Dediğimiz gibi, yasal işlemler artık dört yıl önce doğal bağışıklık olmadan yeterli değil” dedi. “80 yıldan fazla bir süredir denenen ve test edilen grip aşısının aksine, dört yıllık bir çalışma klinik çalışmaları olmayan yeni aşılar için boş bir sınav değildir.
Bay Kennedy'nin ilk olarak Washington Post tarafından bildirilen plasebo çalışmaları planı etik sorular gündeme getiriyor. Ölümcül patojenlere karşı etkili aşılardan oluşan küçük bir grup bile geri çekilmesi etik olmayan kabul edilir. Covid-19 durumunda, yeni klinik çalışmalar, tüm ABD nüfusunu eğilecek güçlendiriciler için onay kabul edebilir.
Harvard aşısı araştırmacısı ve FDA aşı danışmanlık komitesinin bir üyesi olan Dr. Ofer Levy, bunun “kabul edilemez” olacağını ve memurların, çalışmaların daha yaşlı ve bağışıklık kapitlenmiş Covid insanlarını suçlamayacak şekilde yapılmamasını sağlamak için iğneyi “iplik etmesi” gerektiğini söyledi.
Opioid aşısı üzerinde çalışan bir şirketi kuran Dr. Levy, “On binlerce insan Covid'e karşı koruma olmadan ölebilir.” Dedi.
Hastalıkların kontrolü ve önlenmesi merkezleri Eylül ayından bu yana Covid tarafından yaklaşık 23.000 ölüm yaşadı, bu ay ve Ocak ayında haftada 1.000'e kadar. Bununla birlikte, Covid güçlendiricisinin kabulü düşüktü: CDC'ye göre, sonbaharda sonbaharda sonbaharda piyasaya sürülen güncellenmiş Covid atışında yetişkinlerin yaklaşık yüzde 23'ü serbest bırakıldı.
2023 ve 2024'te kullanılan COVID güçlendiricisi ile bir CDC çalışması, yaklaşık 68.000 hastanede kalış sürelerini döndürdüklerini ve 65 yaşından büyük insanlar için en etkili olduklarını gösterdi.
Sağlık sekreterinin aşı girişimleriyle aşinalık, en azından kısmen çocuk felci aşısı ve kızamık, kabakulak ve kızamıkçık aşısı da dahil olmak üzere aşı yetkilileri hakkındaki incelemelerine dayanmaktadır. Bay Kennedy, davacıların üreticilere yönelik şikayetlerde temsil edilmesine de katkıda bulunmuştur.
O ve kurulduğu organizasyon ve çocukların yönetiminden sonra çocukluk savunmasının yönetiminden sonra, klinik çalışmalardaki aşıların plaseboya karşı test edilmediğinden tekrar tekrar şikayet etmişlerdir. Organizasyon, çocuk felci, hepatit ve menenjit aşılarını onlarca yıl önce tanıtılan örnekler olarak gösterdi.
Ocak 2020'de bir podcast'te Kennedy, aşıların bu gereksinimden çıkarıldığını söylemek için “Başka herhangi bir ilaç bir plaseboya karşı test ediliyor” dedi.
Ancak, bu tamamen doğru değil. Hızlandırılmış FDA onay programının bir parçası olarak onaylanan kanser ilacı ve diğer ilaçlar, plasebo olmadan deneylerden sonra düzenli olarak onaylanır. Ve Covid için aşılar da dahil olmak üzere yeni aşılar, bir salin çözeltisi veya bazı durumlarda diğer hastalıklar için aşılara karşı plasebolara karşı test edilmiştir.
Gıda ve İlaç İdaresi'nin resmi aşısı Dr. Peter Marks, “Çoğu aşı için plasebo kontrollü testlere ihtiyacımız vardı ve bazen bir iner plasebo ve bazen alakasız bir aşı” dedi. “Covid dışında pediatrik aşılar için randomize çalışmalar yapmadığımız iddiası doğru değil.”
Geçmişte, Bay Kennedy, birçok bilim insanının makul bir plasebo olarak gördüklerine karşı bir aşı test etme konusunda endişelerini dile getirdi: aynı formül, ancak bağışıklık aktive edici aktif bileşenler olmadan. Bay Kennedy, uygulamanın formüldeki malzemelerin zarar verip vermeyeceğine dair belirsizlik bıraktığını belirledi.
Yeni plasebo talebine ek olarak, Bay Kennedy ayrıca COVID, kuş gribi ve mevsimsel grip için yeni aşılar geliştirmek için Ulusal Sağlık Enstitüsü için bir girişim ilan etti -mRNA teknolojisine veya “platform” a daha geniş bir saldırının bir parçası olma çabası.
Gelişiminden bu yana, Bay Kennedy, Modernna'nın 2022'de çocuklar için değerlendirmesinin “halk sağlığı şirketi bilim, mantık, akıl, rasyonalite, empati, sağlık ve tıp olduğunu kanıtladığı mRNA atışlarında çok sayıda sosyal medya katkısı yayınladı.
Trump yönetimi altındaki NIH, çalışmaları mRNA platformuyla bağlantılı olarak katı bir incelemeye tabi tutmuştur. Teksas, Idaho ve Kentucky dahil olmak üzere cumhuriyetçi kontrollü yasa koyucularda mRNA aşılarının kullanımını kısıtlayan bilds ortaya çıktı.
FDA ayrıca mRNA teknolojisine dayanmayan bir Covid aşısının onaylarına sahiptir.
Ajans, 1 Nisan'da acil yetkilendirme altında kullanılan daha geleneksel protein tabanlı Novavax Covid atışının tam bir onayının olup olmadığına karar vermelidir. Ancak, FDA kararı geciktirdi ve şirketten ek araştırma yapmasını istedi.
Epstein Green hukuk firmasının avukatı Richard Hughes, bazı aşılama değerlerini temsil eden Richard Hughes, “Bu yönetimin gerçekten sadece Covid aşısını silmek isteyip istemediğini görmek için heyecanlıyım” dedi.
MRNA Covid kayıtlarının üreticisi olan Pfizer ve Moderna, güncellenmiş kayıtların sonbaharda ABD'de mevcut olup olmayacağı konusunda sorulara cevap vermedi.
Bir moderna sözcüsü, şirketin tanıtımından önce ve sonra güçlendirici çekimleri için klinik çalışmalar yaptığını söyledi. Perşembe günü yapılan bir galibiyet sırasında Başkan Stephen Hoge, şirketin aşılarını plasebolara karşı test ettiğini söyledi. Direktiflerdeki bir değişiklik doğrudan şirkete iletilmedi, ancak “Kesinlikle yapıcı olacağız ve bu ihtiyaçların ne olduğunu ve onlarla tanıştığımızı anladığımızdan emin olacağız.”
Departman, yeni NIH girişimi bu arada “tamamen sahip olacak” bir “yeni nesil aşı platformu” geliştireceğini söyledi. NIH, mRNA platformunun hükümetine yardımcı oldu ve aşı üreticisi Moderna, şirket ve hükümet daha sonra patent hakları konusunda bir anlaşmazlığa girmesine rağmen, aşı için önemli bir patent lisanslamak için hükümete yüz milyonlarca dolar ödedi.
MRNA platformu, mikroçipleri aşı alıcılarına eklemek için kullanıldıkları çevrimiçi söylentiler ve komplo teorileri oluşturan genetik kodun küçük bölümlerine dayanmaktadır. Yeni platform ise, bağışıklık tepkisini kışkırtmak için inaktive virüsler kullanan daha geleneksel bir aşı gelişimi yöntemine dayanacaktır.
Bölüm, yeni platformun, zaten aşı gelişiminin bir parçası olan beta-propilakton kullanılarak geliştirileceğini, ancak insanlar büyük dozlara maruz kalırsa Çevre Koruma Otoritesi tarafından tehlikeli bir madde olarak kabul edileceğini söyledi.
Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı sözcüsü, plasebo testleri gereksinimini mevcut standartların “radikal bir şekilde ayrılış” olarak nitelendirdi. Bununla birlikte, bu “yeni” departmanın nasıl tanımlandığına bağlıdır, çünkü çoğu yeni aşı ya plasebolara – inert maddelere – karşı test edilir ya da bazı durumlarda diğer hastalıklar için aşılara karşı test edilir.
Bay Kennedy, ülkenin önde gelen aşılama şüphecilerinden biridir ve mRNA teknolojisine olan saygısına göre, ilk Trump hükümeti sırasında koronavirüs aşılarının geliştirilmesi için ses çıkarıldı. Bir zamanlar sosyal medyada “mRNA -Jabs'ın enfeksiyonu durdurmadığını, iletimi engellemediğini, mutantları engellemediğini, zaman almadığını, hiç çalışmadığını” yazdı.
Son yıllarda Bay Kennedy'nin aktivizmi, Gıda ve İlaç İdaresi'nin Covid aşısını 2021'de ölümcül bir pandemik aşamasında piyasadan çıkarmak için dilekçesini içeriyordu. Ayrıca FDA'dan çocuklar için Covid çekimlerini onaylamamasını istedi. Bay Kennedy ayrıca aşılar ve otizm arasında bir bağlantı olabileceğini iddia etti ve çalışmaları bu görüşe karşılık gelen ajansına itibarsız bir araştırmacı yerleştirdi.
Şubat ayında Sağlık Sekreteri'nden bu yana, Bay Kennedy, kızamık çekimlerinin yüksek bir teyidi dışında, iki çocuğu ve bir yetişkini öldüren aşı politikası hakkında sadece birkaç sınıf bilgisi verdi. Ancak o ve Trump yönetimi, aşı ve otizm üzerine bir çalışma siparişi vererek ve başka bir Covid aşısının onayını geciktirerek soruna başka şekillerde girdiler.
Bay Kennedy'nin Perşembe günü yaptığı açıklamalar, genellikle FDA'daki kariyer bilginlerine bırakılan kararlar almak için sekreter olarak gücünün olağanüstü bir alımıdır.
Bay Kennedy, aşı ruh hali prosedürüne olan güveni geri kazanmayı amaçladığını söyledi, ancak Georgetown Üniversitesi'nde eski bir FDA yetkilisi ve bulaşıcı hastalıklar için doktor olan Dr. Jesse Goodman, değişikliklerin güveni aşındırabileceğini söyledi.
“Sorular beni asla rahatsız ediyor,” dedi Dr. Goodman, “ama o kadar her şeye bağlı ve sabit oldukları zaman gerçekten endişe verici, sadece tek kişi değil, her şey üzerinde.”
Bay Kennedy'nin hamlesi, sonbaharda mevcut olması beklenen bir sonraki Covid güçlendirici atışlarını etkileyebilir. Hem grip fotoğrafları hem de covid güçlendiriciler, gelişirken virüsün yeni kabilelerini hedeflemek için kapsamlı insan deneyleri olmadan yetkilendirildi.
Kennedy'ye göre, yeni politika grip aşılarını etkilemeyecek, ancak Covid güçlendiricinin geleceği artık şüphe duyuyor. Bölüm sözcüsü Andrew Nixon, pek çok insanın enfekte olduğunu ve şimdi Covid'e karşı bağışıklığın olduğunu söyledi, yeni çalışmalar gerekli.
“Dediğimiz gibi, yasal işlemler artık dört yıl önce doğal bağışıklık olmadan yeterli değil” dedi. “80 yıldan fazla bir süredir denenen ve test edilen grip aşısının aksine, dört yıllık bir çalışma klinik çalışmaları olmayan yeni aşılar için boş bir sınav değildir.
Bay Kennedy'nin ilk olarak Washington Post tarafından bildirilen plasebo çalışmaları planı etik sorular gündeme getiriyor. Ölümcül patojenlere karşı etkili aşılardan oluşan küçük bir grup bile geri çekilmesi etik olmayan kabul edilir. Covid-19 durumunda, yeni klinik çalışmalar, tüm ABD nüfusunu eğilecek güçlendiriciler için onay kabul edebilir.
Harvard aşısı araştırmacısı ve FDA aşı danışmanlık komitesinin bir üyesi olan Dr. Ofer Levy, bunun “kabul edilemez” olacağını ve memurların, çalışmaların daha yaşlı ve bağışıklık kapitlenmiş Covid insanlarını suçlamayacak şekilde yapılmamasını sağlamak için iğneyi “iplik etmesi” gerektiğini söyledi.
Opioid aşısı üzerinde çalışan bir şirketi kuran Dr. Levy, “On binlerce insan Covid'e karşı koruma olmadan ölebilir.” Dedi.
Hastalıkların kontrolü ve önlenmesi merkezleri Eylül ayından bu yana Covid tarafından yaklaşık 23.000 ölüm yaşadı, bu ay ve Ocak ayında haftada 1.000'e kadar. Bununla birlikte, Covid güçlendiricisinin kabulü düşüktü: CDC'ye göre, sonbaharda sonbaharda sonbaharda piyasaya sürülen güncellenmiş Covid atışında yetişkinlerin yaklaşık yüzde 23'ü serbest bırakıldı.
2023 ve 2024'te kullanılan COVID güçlendiricisi ile bir CDC çalışması, yaklaşık 68.000 hastanede kalış sürelerini döndürdüklerini ve 65 yaşından büyük insanlar için en etkili olduklarını gösterdi.
Sağlık sekreterinin aşı girişimleriyle aşinalık, en azından kısmen çocuk felci aşısı ve kızamık, kabakulak ve kızamıkçık aşısı da dahil olmak üzere aşı yetkilileri hakkındaki incelemelerine dayanmaktadır. Bay Kennedy, davacıların üreticilere yönelik şikayetlerde temsil edilmesine de katkıda bulunmuştur.
O ve kurulduğu organizasyon ve çocukların yönetiminden sonra çocukluk savunmasının yönetiminden sonra, klinik çalışmalardaki aşıların plaseboya karşı test edilmediğinden tekrar tekrar şikayet etmişlerdir. Organizasyon, çocuk felci, hepatit ve menenjit aşılarını onlarca yıl önce tanıtılan örnekler olarak gösterdi.
Ocak 2020'de bir podcast'te Kennedy, aşıların bu gereksinimden çıkarıldığını söylemek için “Başka herhangi bir ilaç bir plaseboya karşı test ediliyor” dedi.
Ancak, bu tamamen doğru değil. Hızlandırılmış FDA onay programının bir parçası olarak onaylanan kanser ilacı ve diğer ilaçlar, plasebo olmadan deneylerden sonra düzenli olarak onaylanır. Ve Covid için aşılar da dahil olmak üzere yeni aşılar, bir salin çözeltisi veya bazı durumlarda diğer hastalıklar için aşılara karşı plasebolara karşı test edilmiştir.
Gıda ve İlaç İdaresi'nin resmi aşısı Dr. Peter Marks, “Çoğu aşı için plasebo kontrollü testlere ihtiyacımız vardı ve bazen bir iner plasebo ve bazen alakasız bir aşı” dedi. “Covid dışında pediatrik aşılar için randomize çalışmalar yapmadığımız iddiası doğru değil.”
Geçmişte, Bay Kennedy, birçok bilim insanının makul bir plasebo olarak gördüklerine karşı bir aşı test etme konusunda endişelerini dile getirdi: aynı formül, ancak bağışıklık aktive edici aktif bileşenler olmadan. Bay Kennedy, uygulamanın formüldeki malzemelerin zarar verip vermeyeceğine dair belirsizlik bıraktığını belirledi.
Yeni plasebo talebine ek olarak, Bay Kennedy ayrıca COVID, kuş gribi ve mevsimsel grip için yeni aşılar geliştirmek için Ulusal Sağlık Enstitüsü için bir girişim ilan etti -mRNA teknolojisine veya “platform” a daha geniş bir saldırının bir parçası olma çabası.
Gelişiminden bu yana, Bay Kennedy, Modernna'nın 2022'de çocuklar için değerlendirmesinin “halk sağlığı şirketi bilim, mantık, akıl, rasyonalite, empati, sağlık ve tıp olduğunu kanıtladığı mRNA atışlarında çok sayıda sosyal medya katkısı yayınladı.
Trump yönetimi altındaki NIH, çalışmaları mRNA platformuyla bağlantılı olarak katı bir incelemeye tabi tutmuştur. Teksas, Idaho ve Kentucky dahil olmak üzere cumhuriyetçi kontrollü yasa koyucularda mRNA aşılarının kullanımını kısıtlayan bilds ortaya çıktı.
FDA ayrıca mRNA teknolojisine dayanmayan bir Covid aşısının onaylarına sahiptir.
Ajans, 1 Nisan'da acil yetkilendirme altında kullanılan daha geleneksel protein tabanlı Novavax Covid atışının tam bir onayının olup olmadığına karar vermelidir. Ancak, FDA kararı geciktirdi ve şirketten ek araştırma yapmasını istedi.
Epstein Green hukuk firmasının avukatı Richard Hughes, bazı aşılama değerlerini temsil eden Richard Hughes, “Bu yönetimin gerçekten sadece Covid aşısını silmek isteyip istemediğini görmek için heyecanlıyım” dedi.
MRNA Covid kayıtlarının üreticisi olan Pfizer ve Moderna, güncellenmiş kayıtların sonbaharda ABD'de mevcut olup olmayacağı konusunda sorulara cevap vermedi.
Bir moderna sözcüsü, şirketin tanıtımından önce ve sonra güçlendirici çekimleri için klinik çalışmalar yaptığını söyledi. Perşembe günü yapılan bir galibiyet sırasında Başkan Stephen Hoge, şirketin aşılarını plasebolara karşı test ettiğini söyledi. Direktiflerdeki bir değişiklik doğrudan şirkete iletilmedi, ancak “Kesinlikle yapıcı olacağız ve bu ihtiyaçların ne olduğunu ve onlarla tanıştığımızı anladığımızdan emin olacağız.”
Departman, yeni NIH girişimi bu arada “tamamen sahip olacak” bir “yeni nesil aşı platformu” geliştireceğini söyledi. NIH, mRNA platformunun hükümetine yardımcı oldu ve aşı üreticisi Moderna, şirket ve hükümet daha sonra patent hakları konusunda bir anlaşmazlığa girmesine rağmen, aşı için önemli bir patent lisanslamak için hükümete yüz milyonlarca dolar ödedi.
MRNA platformu, mikroçipleri aşı alıcılarına eklemek için kullanıldıkları çevrimiçi söylentiler ve komplo teorileri oluşturan genetik kodun küçük bölümlerine dayanmaktadır. Yeni platform ise, bağışıklık tepkisini kışkırtmak için inaktive virüsler kullanan daha geleneksel bir aşı gelişimi yöntemine dayanacaktır.
Bölüm, yeni platformun, zaten aşı gelişiminin bir parçası olan beta-propilakton kullanılarak geliştirileceğini, ancak insanlar büyük dozlara maruz kalırsa Çevre Koruma Otoritesi tarafından tehlikeli bir madde olarak kabul edileceğini söyledi.