Gıda ve İlaç İdaresi Salı günü, psikiyatrik bozuklukların, depresyon, anksiyete, travma sonrası stres bozukluğu ve diğer zor hastalıklar için alternatif tedaviler arayan insanlar arasında giderek popüler hale gelen güçlü bir anestezik olan ketaminin bileşik versiyonlarıyla tedavi edilmesinin tehlikeleri konusunda uyardı. Psikolojik sorunları tedavi etmek için.
Bileşik ilaçlar, bireysel bir hastanın özel ihtiyaçlarını karşılamak üzere laboratuvarda değiştirilen veya ayarlanan ilaçlardır.
Olumsuz olaylara ilişkin aldığı raporlara atıfta bulunan kurum, bileşik ketaminin denetimsiz kullanımının tehlikeli psikiyatrik reaksiyonlar ve yüksek kan basıncı, solunum depresyonu ve idrar kaçırmaya yol açabilecek idrar yolu sorunları gibi sağlık sorunları riskini artırdığı konusunda uyardı.
Uyarı, ketaminin kliniklerde ve “sağlıklı yaşam merkezlerinde” psikiyatrik tedavi olarak denetimli kullanımı ile alıcıların ilacı evde alabilmesi için ilacı teletıp yoluyla reçete eden çevrimiçi pazarlamacılar arasında ayrım yapmayı amaçlıyordu.
FDA, uyarısında “Psikiyatrik bozuklukların tedavisi için bileşik imalatçılardan ve teletıp platformlarından bileşik ketamin ürünleri alan hastalar, ürünle ilişkili potansiyel riskler hakkında önemli bilgiler alamayabilir” dedi.
Tedaviye dirençli depresyon için federal olarak onaylanmış bir ketamin burun spreyi olan esketamin haricinde, ketaminin psikiyatrik kullanımı onaylanmamış ve düzenlenmemiştir, ancak ketaminin sözde endikasyon dışı kullanımı yasa dışı değildir.
Ketamin, 1970 yılında savaş alanı anestezisi olarak ilk onaylanmasından bu yana, genellikle burundan çekilen bir kulüp uyuşturucusu olan Special K olarak da popülerlik kazandı. Daha yakın zamanlarda, enjekte edilen ketamin destekli tedavide, büyük ölçüde tedavisi zor zihinsel sağlık sorunları olan hastalarda büyük ilerlemeler bildiren küçük ama büyüyen bir araştırma grubu tarafından yönlendirilen bir patlama yaşandı.
Ancak düzenleyici boşluk aynı zamanda artan suiistimallere de kapı açtı. Ketamin bağımlılık yapabilir ve ağır olabilir, uzun süreli kullanım idrar yollarında geri dönüşü olmayan hasarlar da dahil olmak üzere önemli sağlık sorunlarına neden olabilir.
Pandemi kaynaklı teletıp patlaması, bir grup çevrimiçi reçete yazanın hızlı bir video röportajından sonra ucuz ketamin pastilleri, tabletleri veya burun spreyleri dağıtmasına yol açtı. Bazı şirketler tek seanstan sonra 30 doza kadar uygulama yapıyor ve uzmanlar bunun kötüye kullanıma yol açabileceğini söylüyor.
“Ne zaman yeni bir şeyiniz olsa, onu ileri iten insanlar olabilir. Ve daha fazla kanıt yerine daha az kanıta dayanarak bir şeyler yapan insanlar olacak” dedi Dr. Bölümün ketamin programının geliştirilmesine yardımcı olan, Columbia Üniversitesi’nde girişimsel psikiyatri tıbbi direktörü Joshua Berman.
Farmasötik bileşim endüstrisindeki yöneticiler, hükümet gözetimini memnuniyetle karşıladıklarını söylediler ancak FDA’nın rehberliğindeki ince ayrıntıların eksikliğinin, ülkenin bileşim tesislerinden sorumlu eyalet düzenleyicilerinin aşırı gayretli baskılarına yol açabileceği yönündeki endişelerini dile getirdiler.
San Francisco’da bir eczane işleten Peter Koshland, “Bu çevrimiçi satıcıların herkesin hayatını mahvetmesinden endişe ediyoruz” dedi. “Düzenleyicilerin halk sağlığına yönelik bir tehdit tespit etmesi durumunda bu muhteşem ilacı elinden alıp hastaları riske atacağından korkuyoruz.”
FDA uyarısı, ketamin kullanıcıları arasındaki olumsuz etkilere ilişkin verileri içermiyordu. Nisan ayından kalma, travma sonrası stres bozukluğu olan bir hastanın tıbbi bir tesisin dışında bileşik oral ketamin aldıktan sonra solunum depresyonu yaşadığı tek bir vakaya değinildi. Ajans, hastanın kanındaki ketamin seviyesinin normalde anestezide kullanılan miktarın iki katı olduğunu söyledi.
FDA röportaj için bir yetkiliyi görevlendirmeyi reddetti.
Dr. New York City’de ilacı enjeksiyon yoluyla uygulayan bir ketamin kliniği olan Nushama’nın baş sağlık görevlisi Steven Radowitz, uyarının hastaların ilacı çevrimiçi satan şirketler ile tedavileri sıkı denetimle desteklenen şirketler arasında ayrım yapmasına yardımcı olacağını umduğunu söyledi. Nushama’da tedavi protokolünün üç haftalık bir süre boyunca altı ketamin tedavisini ve doktorlar, hemşireler ve terapistlerden oluşan kurum içi personeli içerdiğini söyledi.
“Kimse eve ketaminle gitmez” dedi Dr. Radowitz. “Ve olması gereken de budur.”
Bileşik ilaçlar, bireysel bir hastanın özel ihtiyaçlarını karşılamak üzere laboratuvarda değiştirilen veya ayarlanan ilaçlardır.
Olumsuz olaylara ilişkin aldığı raporlara atıfta bulunan kurum, bileşik ketaminin denetimsiz kullanımının tehlikeli psikiyatrik reaksiyonlar ve yüksek kan basıncı, solunum depresyonu ve idrar kaçırmaya yol açabilecek idrar yolu sorunları gibi sağlık sorunları riskini artırdığı konusunda uyardı.
Uyarı, ketaminin kliniklerde ve “sağlıklı yaşam merkezlerinde” psikiyatrik tedavi olarak denetimli kullanımı ile alıcıların ilacı evde alabilmesi için ilacı teletıp yoluyla reçete eden çevrimiçi pazarlamacılar arasında ayrım yapmayı amaçlıyordu.
FDA, uyarısında “Psikiyatrik bozuklukların tedavisi için bileşik imalatçılardan ve teletıp platformlarından bileşik ketamin ürünleri alan hastalar, ürünle ilişkili potansiyel riskler hakkında önemli bilgiler alamayabilir” dedi.
Tedaviye dirençli depresyon için federal olarak onaylanmış bir ketamin burun spreyi olan esketamin haricinde, ketaminin psikiyatrik kullanımı onaylanmamış ve düzenlenmemiştir, ancak ketaminin sözde endikasyon dışı kullanımı yasa dışı değildir.
Ketamin, 1970 yılında savaş alanı anestezisi olarak ilk onaylanmasından bu yana, genellikle burundan çekilen bir kulüp uyuşturucusu olan Special K olarak da popülerlik kazandı. Daha yakın zamanlarda, enjekte edilen ketamin destekli tedavide, büyük ölçüde tedavisi zor zihinsel sağlık sorunları olan hastalarda büyük ilerlemeler bildiren küçük ama büyüyen bir araştırma grubu tarafından yönlendirilen bir patlama yaşandı.
Ancak düzenleyici boşluk aynı zamanda artan suiistimallere de kapı açtı. Ketamin bağımlılık yapabilir ve ağır olabilir, uzun süreli kullanım idrar yollarında geri dönüşü olmayan hasarlar da dahil olmak üzere önemli sağlık sorunlarına neden olabilir.
Pandemi kaynaklı teletıp patlaması, bir grup çevrimiçi reçete yazanın hızlı bir video röportajından sonra ucuz ketamin pastilleri, tabletleri veya burun spreyleri dağıtmasına yol açtı. Bazı şirketler tek seanstan sonra 30 doza kadar uygulama yapıyor ve uzmanlar bunun kötüye kullanıma yol açabileceğini söylüyor.
“Ne zaman yeni bir şeyiniz olsa, onu ileri iten insanlar olabilir. Ve daha fazla kanıt yerine daha az kanıta dayanarak bir şeyler yapan insanlar olacak” dedi Dr. Bölümün ketamin programının geliştirilmesine yardımcı olan, Columbia Üniversitesi’nde girişimsel psikiyatri tıbbi direktörü Joshua Berman.
Farmasötik bileşim endüstrisindeki yöneticiler, hükümet gözetimini memnuniyetle karşıladıklarını söylediler ancak FDA’nın rehberliğindeki ince ayrıntıların eksikliğinin, ülkenin bileşim tesislerinden sorumlu eyalet düzenleyicilerinin aşırı gayretli baskılarına yol açabileceği yönündeki endişelerini dile getirdiler.
San Francisco’da bir eczane işleten Peter Koshland, “Bu çevrimiçi satıcıların herkesin hayatını mahvetmesinden endişe ediyoruz” dedi. “Düzenleyicilerin halk sağlığına yönelik bir tehdit tespit etmesi durumunda bu muhteşem ilacı elinden alıp hastaları riske atacağından korkuyoruz.”
FDA uyarısı, ketamin kullanıcıları arasındaki olumsuz etkilere ilişkin verileri içermiyordu. Nisan ayından kalma, travma sonrası stres bozukluğu olan bir hastanın tıbbi bir tesisin dışında bileşik oral ketamin aldıktan sonra solunum depresyonu yaşadığı tek bir vakaya değinildi. Ajans, hastanın kanındaki ketamin seviyesinin normalde anestezide kullanılan miktarın iki katı olduğunu söyledi.
FDA röportaj için bir yetkiliyi görevlendirmeyi reddetti.
Dr. New York City’de ilacı enjeksiyon yoluyla uygulayan bir ketamin kliniği olan Nushama’nın baş sağlık görevlisi Steven Radowitz, uyarının hastaların ilacı çevrimiçi satan şirketler ile tedavileri sıkı denetimle desteklenen şirketler arasında ayrım yapmasına yardımcı olacağını umduğunu söyledi. Nushama’da tedavi protokolünün üç haftalık bir süre boyunca altı ketamin tedavisini ve doktorlar, hemşireler ve terapistlerden oluşan kurum içi personeli içerdiğini söyledi.
“Kimse eve ketaminle gitmez” dedi Dr. Radowitz. “Ve olması gereken de budur.”